Medizinproduktebetreiberverordnung

Mit 1. April 2007 ist die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) in Kraft getreten. Sie regelt die Errichtung, den Betrieb, die Anwendung und die Instandhaltung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens.

Eingangsprüfung gem. § 3 MPBV:

Bei aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten (siehe Kasten), bei Säuglingsinkubatoren, bei externen aktiven Komponenten aktiver Implantate und bei Druckkammern hat der Betreiber vor der erstmaligen Anwendung des Medizinproduktes eine Eingangsprüfung durchzuführen bzw. durchführen zu lassen. Unter dem Betreiber ist jene natürliche oder juristische Person zu verstehen, die für den Betrieb einer Einrichtung des Gesundheitswesens verantwortlich ist. Der Umfang der Eingangsprüfung orientiert sich an der sicherheitstechnischen Prüfung, die Eingangsprüfung kann jedoch auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden eingeschränkt werden, wenn die Lieferung ein detailliertes Hersteller- oder Lieferantenmessprotokoll umfasst. In diesem Zusammenhang ist empfehlenswert, im Zuge des Kaufes den Verkäufer mit dieser Eingangsprüfung zu beauftragen.

Einweisung gem. § 4 MPBV:

Jede Person, die mit dem betreffenden Medizinprodukt arbeiten wird, muss vorher durch einen Medizinprodukteberater oder eine aufgrund der Ausbildung und praktischen Erfahrung geeignete Person in die Handhabung der Medizinprodukte eingewiesen werden. Die Einweisung hat die relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung, die Anwendung im Sinne der Gebrauchsanweisung, die sachgemäße Aufbereitung, die Um- und Aufrüstung, zulässige Gerätekombinationen, die durchzuführenden Kontrollen und die durchzuführende Wartung und deren Intervalle zu umfassen. Auf eine Einweisung kann nur bei jenen Personen verzichtet werden, bei denen man aufgrund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder aufgrund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgehen kann, dass ihnen die soeben genannten Aspekte hinlänglich bekannt sind. Bei den Medizinprodukten, die einer Eingangsprüfung unterliegen bzw. die vom technischen Sicherheitsbeauftragten im Krankenhaus benannt werden, ist die Einweisung in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen zu dokumentieren. Dabei ist zu bedenken, dass man bereits beim Kauf die Einweisung durch den Verkäufer vereinbaren kann.

Instandhaltung gem. § 5 MPBV:

Die Instandhaltung der betreffenden Medizinprodukte ist unter Berücksichtigung der Herstellerangaben so vorzunehmen, dass die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder dritter Personen nicht gefährdet wird. Ersatzteile oder Hilfsmittel, die bei der Instandsetzung verwendet werden, müssen hinsichtlich ihrer Eignung und Auswahl sowie ihrer technischen Eigenschaften den Originalteilen und originalen Hilfsmitteln gleichwertig sein.

Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gem. § 6 MPBV:

Bei aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten (siehe Kasten) sind wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen durchzuführen. Bei nicht aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten sind diese nur dann durchzuführen, wenn es der Hersteller verlangt. Das Prüfintervall richtet sich nach den Angaben des Herstellers. Liegen von diesem keine Angaben vor, so ist es von einer fachlich geeigneten Person zu bestimmen. In der Regel liegt das Prüfintervall zwischen sechs und 36 Monaten, bei den vorhin genannten aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten zwischen sechs und 24 Monaten. Die Prüfung selbst erfolgt durch einen Prüfer oder eine Prüfstelle. Über die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung ist ein Protokoll anzufertigen. Dieses muss die Identifikation des Prüfers, das Prüfungsdatum, Art und Umfang der Prüfung, die Ergebnisse und ermittelten Messwerte sowie die Gesamtbeurteilung enthalten und vom Betreiber mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden.

Messtechnische Kontrollen gem. § 7 MPBV:

Messtechnische Kontrollen (Kalibrierung und Bewertung) sind nur bei Medizinprodukten zur akustischen Bestimmung der Hörfähigkeit, zur Bestimmung der Körpertemperatur, zur Druckmessung und bei diagnostischen Tretkurbelergometern für Belastungsuntersuchungen durchzuführen. Therapie- und Diagnostikdosimeter und medizinische Personenwaagen werden geeicht. Bei allen anderen Medizinprodukten sind messtechnische Kontrollen nur dann durchzuführen, wenn dies vom Hersteller in den Begleitpapieren verlangt wird. Die Fehlergrenzen, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat, sind der messtechnischen Kontrolle zugrunde zu legen. Die Intervalle für messtechnische Kontrollen werden prinzipiell vom Hersteller angegeben. Wenn Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nicht einhält oder dass die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes beeinflusst worden sein könnten, ist eine messtechnische Kontrolle sofort durchzuführen. Medizinprodukte, an denen eine erfolgreiche messtechnische Kontrolle durchgeführt worden ist, sind entsprechend zu kennzeichnen.

Gerätedatei, Bestandsverzeichnis und Implantatsregister gem. §§ 8 bis 10 MPBV:

Für Medizinprodukte, bei denen eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung oder eine messtechnische Kontrolle durchzuführen ist, ist eine Gerätedatei zu führen. In diese Datei sind Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, das Anschaffungsdatum, die Dokumentation der Eingangsprüfung, Einweisungen, Intervalle und Ergebnisse von wiederkehrenden Prüfungen und messtechnischen Kontrollen, Instandsetzungen, sicherheitsrelevante Zwischenfälle und die endgültige Außerbetriebnahme einzutragen. Zusätzlich hat der Betreiber auch ein Bestandsverzeichnis für alle zur Verwendung bereitstehenden aktiven Medizinprodukte zu führen. Aktive implantierbare Medizinprodukte und bestimmte nicht aktive implantierbare Medizinprodukte (Gelenksimplantate, Weichteilimplantate, Organimplantate und Implantate im zentralen Kreislaufsystem) sind in ein Implantatsregister einzutragen. Das Implantatsregister hat Typenangaben des Implantats, Hersteller- und Vertreiberangaben, Name und Sozialversicherungsnummer des Patienten, das Implantationsdatum, die für die Implantation verantwortliche Person und Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen zu beinhalten.

Übergangsbestimmungen:

Bei Medizinprodukten, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind (siehe Kasten), die bereits vor dem 1. April 2007 betrieben und angewendet wurden und die noch weiterhin über den 31. März 2008 hinaus in Verwendung stehen, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen durchgeführt, eine Gerätedatei und ein Bestandsverzeichnis angelegt werden. Bei Medizinprodukten, die vor dem 31. März 2008 endgültig aus dem Betrieb genommen werden, gilt dies nicht. Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen sind nur dann vorzunehmen, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den §§ 6 und 7 der MPBV ergibt.

Abschlussbemerkungen:

Achten Sie bereits beim Kauf darauf, dass nach Möglichkeit seitens des Verkäufers die notwendigen Kontrollen und Prüfungen gemäß den Bestimmungen der MPBV durchgeführt werden. Bedenken Sie, dass gemäß § 111 Medizinproduktegesetz ein Zuwiderhandeln gegen die Vorschriften strafbar ist.

Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind

  1. aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
    a) Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
    b) Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
    c) Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder -abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
    d) unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
    e) maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
    f ) Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
    g) Therapie mittels Hypothermie,
    h) Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
  2. Säuglingsinkubatoren
  3. externe aktive Komponenten aktiver Implantate
  4. Druckkammern

Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen unterliegen

  1. Medizinprodukte zur akustischen Bestimmung der Hörfähigkeit (z.B. Ton- und Sprachaudiometer) – Nachprüffrist 1 Jahr
  2. Medizinprodukte zur Bestimmung der Körpertemperatur:
    a) Elektrothermometer – Nachprüffrist 2 Jahre
    b) Medizinprodukte mit austauschbaren Temperaturfühlern – Nachprüffrist 2 Jahre
    c) Infrarot-Strahlungsthermometer – Nachprüffrist 1 Jahr
  3. Medizinprodukte zur Druckmessung:
    a) Medizinprodukte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung – Nachprüffrist 2 Jahre
    b) Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) – Nachprüffrist 2 Jahre
  4. Diagnostische Tretkurbelergometer für Belastungsuntersuchungen an der Patientin/am Patienten – Nachprüffrist 2 Jahre
  5. Therapie- und Diagnostikdosimeter
  6. medizinische Personenwaagen (Waagen für Heilzwecke)

Mag. Christoph Voglmair, PLL.M.