Medizinprodukteabgabenverordnung

Ich verfüge als niedergelassener Arzt für Allgemeinmedizin über die Berechtigung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke. Inwiefern betrifft mich als hausapothekenführender Arzt die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlassene Medizinprodukteabgabenverordnung?

Die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erlassene Medizinprodukteabgabenverordnung regelt die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe. Die Pflicht zur Entrichtung einer Abgabe im Sinne dieser Verordnung trifft denjenigen, der gegen Entgelt Medizinprodukte an Letztverbraucher abgibt bzw. überlässt. Da aufgrund einer Hausapothekenbewilligung in erster Linie Medikamente, welche als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und nicht als Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes zu qualifizieren sind, an Letztverbraucher (Patienten) gegen Entgelt abgegeben werden, kann die Medizinprodukteabgabenverordnung nur in Ausnahmefällen Bedeutung für niedergelassene Ärzte haben. Ein derartiger Ausnahmefall wäre beispielsweise der Verkauf von Blutdruckmessgeräten an Letztverbraucher. Da Blutdruckmessgeräte sehr wohl als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, ist grundsätzlich die Medizinprodukteabgabenverordnung relevant. Ob auch tatsächlich eine entsprechende Abgabe zu entrichten ist, hängt vom jeweiligen jährlichen Gesamtumsatzerlös ab, der durch den Verkauf von Medizinprodukten erzielt wurde. Die Höhe der allfällig zu entrichtenden Abgabe ist von der Klassifizierung der Medizinprodukte abhängig. Um beim Beispiel der Blutdruckmessgeräte zu bleiben, werden diese gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG als aktive diagnostische Medizinprodukte eingestuft und gehören zur Klasse IIa. Für Medizinprodukte dieser Klassifizierung gilt eine jährliche Umsatzschwelle von € 30.000, das heißt, wenn der Gesamterlös aus den Verkäufen von Blutdruckmessgeräten unter € 30.000 liegt, fällt auch keine pauschale Abgabenentrichtung in der Höhe von € 300 an. Wird die jeweilige Umsatzschwelle erreicht, hat eine Meldung in Form einer Abgabenerklärung an das BASG zu erfolgen. Ein entsprechendes Formular zur Abgabenerklärung und weitere interessante und wichtige Informationen zur Medizinprodukteabgabenverordnung finden Sie auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen unter www.basg.gv.at. Wird allerdings die jeweilige Umsatzschwelle nicht erreicht, d. h. bleibt bei obigem Beispiel der Gesamterlös aus den Verkäufen von Blutdruckmessgeräten unter der Schwelle von € 30.000, so wird nach neuerster Rechtsansicht des BASG vom Erfordernis der Abgabenerklärung abgesehen, um im Sinne größtmöglicher Effektivität und Effizienz in der öffentlichen Verwaltung keinen unnötigen bürokratischen Aufwand zu erzeugen.