Sterilisatoren in den Ordinationen

Ausgehend von der Hygieneverordnung der Österreichischen Ärztekammer (ÖÄK), welche die hygienischen Anforderungen von Ordinationsstätten und Gruppenpraxen dahingehend regelt, dass die Anforderungen an die Hygiene in einer Ordinationsstätte an die Art der erbrachten Leistungen, die Patientenfrequenz und das Gefährdungspotential besonderer Erkrankungen anzupassen sind, sowie nach den Vorgaben der §§ 93 und 94 Medizinproduktegesetz (MPG), wird für die Instrumentenaufbereitung ein Dampfsterilisator vorausgesetzt, der der Richtlinie DIN EN ISO 13060 entspricht. Diese unterscheidet drei verschiedene Klassen von Sterilisatoren, nämlich die Klassen „N“, „S“ und „B“. Nicht geeignet für den Bereich der Humanmedizin sind die Sterilisatoren der Klasse „N“, da damit lediglich massive und unverpackte Produkte sachgemäß sterilisiert werden können. Sterilisatoren der Klasse „N“ kommen aus diesem Grund auch vorwiegend nur in der Veterinärmedizin zur Anwendung. Sterilisatoren der Klasse „S“ finden in der humanmedizinischen Praxis durchaus häufig Anwendung, zu beachten ist dabei allerdings, dass Sterilisatoren der Klasse „S“ nicht für alle Hohlkörper geeignet sind, da hierbei je nach Länge und Durchmesser des zu sterilisierenden Hohlkörpers unterschieden werden muss. In aller Regel kann jedoch mit einem Sterilisator der Klasse „S“ das Auslangen gefunden werden, sofern damit Instrumente mit kleineren Hohlkörpern (Scheren, Zangen, etc.) sterilisiert werden. Im Vergleich dazu können mit einem Sterilisator der Klasse „B“ bedenkenlos alle Hohlkörper(instrumente) unabhängig von deren Größe und Beschaffenheit sterilisiert werden. Dieser „Allrounder“ unter den Sterilisatoren funktioniert via fraktioniertem Vakuumverfahren, welches international gesehen wohl dem Standardverfahren entspricht. Selbstverständlich „erlaubt“ die Hygieneverordnung auch eine Auslagerung der Aufbereitung, sofern dadurch die Hygienestandards eingehalten werden.

Dokumentationsfähigkeit des Geräts: Sowohl für einen Sterilisator der Klasse „S“ als auch für jenen der Klasse „B“ gilt die notwendige automatische Dokumentationsfähigkeit, das heißt, dass nach Abschluss des Sterilisationsvorganges dieser vom Gerät selbst mittels Ausdruck oder mittels integriertem EDV-Modul entsprechend dokumentiert wird. Diese Dokumentation der Prozessparameter sieht einerseits die schon erwähnte Hygieneverordnung vor, andererseits dient die Dokumentation der Sicherung möglicherweise wichtiger Beweise in einem entsprechenden Verfahren.

Übergangsfrist: Die Hygieneverordnung der ÖÄK, deren Bestimmungen mit Wirksamkeit 1. Jänner 2011 in Kraft getreten sind, sieht hinsichtlich der Instrumentenaufbereitung mit geeigneten Sterilisatoren übrigens eine Übergangsfrist bis 31. Dezember 2014 für jene Ordinationen vor, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (1. Jänner 2011) bereits bestanden haben. Das heißt spätestens zu diesem Zeitpunkt müssen alle Ordinationsstätten und Gruppenpraxen mit entsprechenden Sterilisatoren gemäß der Richtlinie DIN EN ISO 13060 ausgestattet sein. Trockensterilisatoren sind daher ab 1.1.2015 nicht mehr zulässig!

Was Sie beim Kauf eines Neugerätes beachten sollten

a)   Verlangen Sie vom Verkäufer die Vorlage folgender Informationen:

  • Verweis auf die angewandte Prüfnorm: EN 13060:2004+A1:2009
  • Angaben zur Installation und Art der Elektroversorgung
  • Gegebenenfalls Angaben zur Fremddampfversorgung, Fremdwasserversorgung, Fremddruckluftversorgung
  • Gebrauchsanweisung mit Angaben zur Maximalbeladung, Spezifikation des im Sterilisator verwendbaren Verpackungsmaterials, Beschreibung der Steuerungs- und Anzeigevorrichtungen, Mindestwasserfüllmenge, erforderliche Abstände der Entleerung des Wasserbehälters – seiner Reinigung und Füllung mit frischem Wasser, Spezifikationen zur Qualität des zu verwendenden Wassers, Beschreibung der verfügbaren Sterilisationszyklen einschließlich der Leistungsfähigkeit und der Höchsttemperatur, Beschreibung der Sicherheitsvorrichtungen und der bei Funktionsstörungen zu ergreifenden Maßnahmen
  • Wartungs-Handbuch mit Beschreibung der Wartungsabstände, Ablauf der Wartungs- Aufgaben und Aufstellung der technischen Kundendienststellen
  • Beschreibung des Nachweises, dass beim Sterilisationsvorgang die notwendigen Sterilisationsbedingungen erreicht wurden.

b)   Vereinbaren Sie im Rahmen der Servicevereinbarung die regelmäßige technische Wartung und Instandhaltung.

Die gesamte Hygieneverordnung der ÖÄK finden Sie auf www.arzthygiene.at.