Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien

Mit BGBl II Nr. 180/2010 wurde seitens des Bundesministers für Gesundheit eine Verordnung über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien erlassen. Demnach ist jede Nicht-interventionelle Studie vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch unter http://www.basg.at/ages-pharmmed-eservices/nicht-interventionelle-studien/meldung/ dem Bun­des­amt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Diese Meldung hat unter anderem die Namen und Anschrift der voraussichtlich teilnehmenden ÄrztInnen sowie Muster der mit ihnen abzuschließenden Verträge einschließlich der vorgesehenen Entschädigungen zu enthalten.

Mit der Durchführung einer Nicht-interventionellen Studie darf entweder 21 Tage nach erfolgter Meldung begonnen werden, wenn das BASG nicht bis dahin die Vorlage der Stellungnahme einer Ethikkommission einfordert, oder, wenn eine solche Stellungnahme bereits mit der Meldung vorgelegt wurde, sofort nach Erstattung der ordnungsgemäßen Meldung.

Nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie sind dem BASG ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichtes vorzulegen. Diese hat unter anderem die Namen und Anschriften der ÄrztInnen, Krankenanstalten und Apotheken, die an der Nicht-interventionellen Studie teilgenommen haben, sowie eine Beschreibung des Ergebnisses zu enthalten. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein elektronisches Register über alle gemeldeten Nicht-interventionellen Studien zu führen. Im Rahmen dieses Registers ist die Kurzfassung des Abschlussberichtes über das Internet der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

Mag. Christoph Voglmair, PLL.M.