3. Medizinprodukterecht
Medizinprodukte“ sind gemäß § 1 Medizinproduktegesetz (MPG) alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände inklusive damit verbundener Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen unter anderem für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Ebenfalls zu den Medizinprodukten gehören Produkte zur Empfängnisregelung.
Dieser liegt in der jeweiligen Wirkungsweise. Während Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, entfalten Medizinprodukte eine mechanische, physikalische, chemische oder physikalisch-chemische Wirkung. Wichtig dabei ist, dass ein Produkt nicht Arzneimittel und Medizinprodukt zugleich sein kann.
Ja, § 70 MPG sieht unter anderem für Ärzte eine Meldeverpflichtung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vor, wenn ein Medizinprodukt bspw. eine Fehlfunktion, schwere Qualitätsmängel oder schwerwiegende Nebenwirkungen aufweist.